О контрольно- разрешительной системе обесп. качества медтехники и ЛС (Приказ)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

28 июня 1993 г.

N 149

О КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

На основании совместного решения коллегии и бюро ученого совета Минздрава России и в целях совершенствования системы регистрации и усиления контроля за качеством отечественных и импортных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, применяемых в Российской Федерации, исключения дублирования и разобщенности при проведении этих работ приказываю:

1. Создать контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Возложить функции управления контрольно-разрешительной системой обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

3. Приостановить до завершения реорганизации контрольно - разрешительной системы деятельность Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отдела испытаний и регистрации новой импортной медицинской техники, Комитета по новой медицинской технике.

4. Включить в контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, диагностических препаратов, вакцин и сывороток, медицинских реактивов, медицинской техники и изделий медицинского назначения следующие организации и учреждения: Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, экспертные комитеты при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, научно-исследовательские институты, осуществляющие контрольно-испытательные функции, и контрольно-аналитические лаборатории аптечных учреждений: республиканские, краевые, областные, городов Москвы и Санкт-Петербурга.

5. В связи с организацией контрольно-разрешительной системы Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники совместно с организациями и учреждениями, входящими в контрольно-разрешительную систему, разработать и представить к 20 июля 1993 года на утверждение:

5.1. Структуру и схему взаимодействия контрольно - разрешительной системы с управлениями Минздрава Российской Федерации и органами управления здравоохранения республик, краев и областей Российской Федерации, городов Москвы и Санкт-Петербурга.

5.2. Перечень и состав комитетов, институтов и клинических баз для проведения экспертизы и клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

5.3. Положения (уставы) организаций и учреждений, входящих в контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

6. Хозяйственному управлению обеспечить площадями, телефонной связью, вычислительной и оргтехникой Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

7. Считать утратившим силу Приказ Минздрава СССР от 15 декабря 1987 г. N 1269, Приказы Минздрава Российской Федерации от 19 марта 1992 г. N 88, от 10 июля 1992 г. N 200.

8. Контроль за исполнением Приказа оставляю за собой.

Министр здравоохранения РФ

Э.А.НЕЧАЕВ